Különbségek az ISO és a GMP Tiszta terem szabványai között
1. Hatókör és alkalmazás
ISO 14644-1:
Hatókör: ISO 14644-1 egy globális standard, amely a tiszta szobákat osztályozza a levegőben lévő részecskék koncentrációja alapján, köbméterenként . Az iparágak széles körében alkalmazható.
Alkalmazás.
GMP (jó gyártási gyakorlat):
Hatókör: A GMP olyan iránymutatások, amelyeket kifejezetten a gyógyszeripar és a biotechnológiai ipar számára terveztek, hogy biztosítsák a gyógyszerkészítmények minőségét és biztonságát .
Alkalmazás: A GMP a teljes gyártási folyamatra összpontosít, beleértve a minőségirányítást, a dokumentációt, a személyi képzést és a létesítmény karbantartását .
2. Szabályozó vs . önkéntes
ISO 14644-1:
Szabályozási állapot: Az ISO szabványokat általánosan elfogadják a bevált gyakorlatokként, és a szervezetek gyakran önként elfogadják őket a kiváló minőségű tisztítószoba műveletek biztosítása érdekében .
GMP:
Szabályozási állapot: A GMP olyan szabályozási követelmény, amelyet a hatóságok, például az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az U . s . élelmiszer- és gyógyszer -adminisztráció (FDA) . . által a GMP -nek való megfelelés kötelező a szabályozott iparágakban a vállalatok számára kötelező, ha a GMP -nek való megfelelés kötelező.
3. Fókuszterület
ISO 14644-1:
Fókusz: Hangsúlyozza a tiszta szoba körülményeinek osztályozását és kezelését, beleértve a részecskekfigyelést és a légtisztítást .. Különleges határértékeket biztosít a részecskekoncentrációkhoz különböző méretű .
GMP:
Fókusz: Nagy hangsúlyt fektet a teljes minőségirányításra, amely magában foglalja a folyamat validálását, a dokumentációt, a munkavállalói képzést és a létesítmény karbantartását . A GMP a részecskeszámon kívül mikrobiológiai korlátokat is tartalmaz.
4. Részecske -szabályozás és mérés
ISO 14644-1:
Mérés: Az ISO szabványok mérje meg a részecskekoncentrációkat köbméter levegőben, és osztályozza a tiszta szobákat az ISO 1. osztályból (a legtisztább) az ISO 9. osztályba (a legkevésbé tiszta) .
Részecskeméretek: Az ISO szabványok különféle méretű részecskéket mérnek, beleértve 0 . 1 um, 0,2 um, 0,3 um és 0,5 µm.
GMP:
Mérés: A GMP szabványok mérik a részecskekoncentrációkat mind a "nyugalomban", mind a "működő" állapotban . Ez a megkülönböztetés kritikus fontosságú a gyógyszergyártáshoz .
Részecskeméretek: A GMP szabványok a 0 . 5 μm -nél nagyobb vagy egyenlő részecskékre összpontosítanak, és nagyobb vagy egyenlő 5 um, és tartalmaznak mikrobiológiai korlátokat is.
5. Tiszta szoba osztályozás
ISO 14644-1:
Osztályozás: Az ISO 1. osztály a legtisztább, a legalacsonyabb részecskekoncentrációval, míg az ISO 9. osztály a legkevésbé tiszta .
GMP:
Osztályozás: A GMP a tiszta területeket az A - D . osztályba sorolja, az A fokozat a legtisztább, és olyan kritikus műveletekhez használják, mint az aszeptikus kitöltés . A D fokozat a legkevésbé szigorú, és az általános gyártási területekhez használják .
6. Az ISO és a GMP közötti levelezés
ISO és GMP levelezés:
A fokozat: Megfelel az ISO 5. osztályának (nyugalomban és működés közben) .
B fokozat: Megfelel az ISO 5. osztályának (nyugalomban) és az ISO 7. osztálynak (működés közben) .
C fokozat.
D fokozat: Megfelel az ISO 8. osztályának (nyugalomban), és nincs specifikus működési határértéke .